Ifọrọwanilẹnuwo lori ọja agunmi ṣofo agbaye

Onkọwe: Jianhua Lv yọkuro lati: "Oogun & Iṣakojọpọ"
Orisun: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Capsule jẹ ọkan ninu awọn ọna iwọn lilo atijọ ti awọn oogun, eyiti o bẹrẹ ni Egipti atijọ [1]. De Pauli, oniwosan elegbogi ni Vienna, mẹnuba ninu iwe-akọọlẹ irin-ajo rẹ ni ọdun 1730 pe awọn capsules Oval ni a lo lati bo õrùn buburu ti awọn oogun lati dinku irora awọn alaisan [2]. Die e sii ju 100 years nigbamii, Pharmacists Joseph Gerard Auguste dublanc ati Francois Achille Barnabe Motors gba awọn itọsi ti ni agbaye ni akọkọ gelatin agunmi ni 1843 ati ki o continuously dara si o lati orisirisi si si ise gbóògì [3,4]; Lati igbanna, ọpọlọpọ awọn itọsi lori awọn agunmi ṣofo ni a ti bi. Ni ọdun 1931, Arthur Colton ti ile-iṣẹ Parke Davis ni aṣeyọri ṣe apẹrẹ ati iṣelọpọ ohun elo iṣelọpọ adaṣe ti kapusulu ṣofo ati ṣe agbejade kapusulu ṣofo ẹrọ akọkọ ti agbaye. O yanilenu, titi di isisiyi, laini iṣelọpọ kapusulu ṣofo ti ni ilọsiwaju nigbagbogbo lori ipilẹ ti apẹrẹ Arthur lati mu didara ọja dara ati ṣiṣe iṣelọpọ.

Ni lọwọlọwọ, capsule ti ṣe idagbasoke nla ati iyara ni aaye ti itọju ilera ati ile elegbogi, ati pe o ti di ọkan ninu awọn ọna iwọn lilo akọkọ ti awọn igbaradi to lagbara ti ẹnu. Lati 1982 si 2000, laarin awọn oogun tuntun ti a fọwọsi ni agbaye, awọn fọọmu iwọn lilo capsule lile fihan aṣa ti oke.
Nọmba 1 Lati ọdun 1982, awọn oogun molikula tuntun ti ṣe afiwe laarin awọn capsules ati awọn tabulẹti

Pẹlu idagbasoke ti iṣelọpọ elegbogi ati ile-iṣẹ R&D, awọn anfani ti awọn agunmi ti ni idanimọ diẹ sii, nipataki ni awọn aaye wọnyi:

1. Awọn ayanfẹ alaisan

Ti a ṣe afiwe pẹlu awọn fọọmu iwọn lilo miiran, awọn agunmi lile le ni imunadoko bo õrùn buburu ti awọn oogun ati rọrun lati gbe. Awọn awọ oriṣiriṣi ati awọn apẹrẹ titẹ sita jẹ ki awọn oogun jẹ idanimọ diẹ sii, ki o le ni imunadoko imunadoko ibamu ti awọn oogun. Ni ọdun 1983, iwadi ti o ṣe nipasẹ awọn alaṣẹ Ilu Yuroopu ati Amẹrika fihan pe laarin awọn alaisan 1000 ti a yan, 54% fẹ awọn capsules lile, 29% yan awọn pellets ti a bo suga, 13% nikan yan awọn tabulẹti, ati 4% miiran ko ṣe yiyan ti o han gbangba.

2. Ga R & D Ṣiṣe

Ijabọ tufts 2003 tọka si pe idiyele ti iwadii oogun ati idagbasoke pọ si nipasẹ 55% lati 1995 si 2000, ati apapọ idiyele agbaye ti iwadii oogun ati idagbasoke ti de 897 milionu dọla AMẸRIKA. Gẹgẹbi gbogbo wa ṣe mọ, awọn oogun iṣaaju ti wa ni atokọ, gigun akoko anikanjọpọn ọja ti awọn oogun itọsi yoo jẹ, ati awọn ere oogun tuntun ti awọn ile-iṣẹ elegbogi yoo pọ si ni pataki. Nọmba apapọ ti awọn ajẹmọ ti a lo ninu awọn capsules jẹ 4, eyiti o dinku ni pataki ni akawe pẹlu 8-9 ninu awọn tabulẹti; Awọn ohun idanwo ti awọn capsules tun kere si, ati idiyele ti idasile ọna, iṣeduro ati itupalẹ jẹ idaji ti awọn tabulẹti. Nitorinaa, ni akawe pẹlu awọn tabulẹti, akoko idagbasoke ti awọn agunmi jẹ o kere ju idaji ọdun kan kuru ju ti awọn tabulẹti lọ.
Ni gbogbogbo, 22% ti awọn ile-iṣẹ tuntun ni iwadii oogun ati idagbasoke le tẹ awọn idanwo ile-iwosan apakan I, eyiti o kere ju 1/4 le kọja awọn idanwo ile-iwosan alakoso III. Ṣiṣayẹwo awọn agbo ogun tuntun le dinku idiyele ti iwadii oogun tuntun ati awọn ile-iṣẹ idagbasoke ni kete bi o ti ṣee. Nitorinaa, ile-iṣẹ iṣelọpọ agunmi ṣofo agbaye ti ni idagbasoke awọn capsules preclinical (pccaps) ti o dara fun awọn idanwo rodent ®）； Ohun elo micro filling pipe (xcelodose) ti o dara fun iṣelọpọ ti awọn ayẹwo capsule ile-iwosan ®） ， Ati awọn agunmi afọju afọju (dbcaps) ti o dara fun awọn ọja ile-iwosan nla ati awọn idiyele iwọntunwọnsi ti awọn ọja ati awọn idiyele D® ni kikun imudarasi R & D ṣiṣe.
Ni afikun, diẹ sii ju awọn oriṣi 9 ti awọn capsules ni awọn titobi oriṣiriṣi, eyiti o pese awọn yiyan pupọ fun apẹrẹ iwọn lilo oogun. Idagbasoke imọ-ẹrọ igbaradi ati awọn ohun elo ti o jọmọ tun jẹ ki capsule dara fun awọn agbo ogun diẹ sii pẹlu awọn ohun-ini pataki, gẹgẹbi awọn agbo ogun ti a ko le yanju ninu omi. Onínọmbà fihan pe 50% ti awọn ile-iṣẹ tuntun ti a gba nipasẹ ibojuwo-giga ati kemistri combinatorial jẹ insoluble ninu omi (20%) μ G / milimita), mejeeji awọn agunmi ti o kun omi ati awọn capsules rirọ le pade awọn iwulo ti igbaradi yellow yii.

3. Iye owo iṣelọpọ kekere

Ti a ṣe afiwe pẹlu awọn tabulẹti, idanileko iṣelọpọ GMP ti awọn agunmi lile ni awọn anfani ti ohun elo ilana ti o dinku, lilo aaye giga, ipilẹ ti o ni oye, awọn akoko ayewo ti o kere si ni ilana iṣelọpọ, awọn iwọn iṣakoso didara ti o dinku, awọn oniṣẹ kere, eewu kekere ti idoti agbelebu, ilana igbaradi ti o rọrun, awọn ilana iṣelọpọ ti o dinku, awọn ohun elo iranlọwọ ti o rọrun ati idiyele kekere. Gẹgẹbi idiyele ti awọn amoye alaṣẹ, idiyele okeerẹ ti awọn capsules lile jẹ 25-30% kekere ju ti awọn tabulẹti [5].
Pẹlu idagbasoke ti o lagbara ti awọn agunmi, awọn agunmi ṣofo, bi ọkan ninu awọn olupilẹṣẹ akọkọ, tun ni iṣẹ ṣiṣe to dara. Ni ọdun 2007, apapọ iye owo tita ti awọn agunmi ṣofo ni agbaye ti kọja 310 bilionu, eyiti 94% jẹ awọn agunmi ṣofo gelatin, lakoko ti 6% miiran wa lati awọn agunmi ti kii ṣe ẹranko, eyiti iwọn idagba lododun ti hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) awọn agunmi ṣofo jẹ diẹ sii ju 25%.
Alekun idaran ninu awọn tita ti awọn agunmi ṣofo ti kii ṣe ti ẹranko ṣe afihan aṣa agbara ti igbero awọn ọja adayeba ni agbaye. Ni Orilẹ Amẹrika nikan, fun apẹẹrẹ, awọn eniyan miliọnu 70 wa ti wọn ko “jẹun awọn ọja ti o ni ẹranko rara”, ati pe 20% ti lapapọ olugbe jẹ “ajewebe”. Ni afikun si imọran adayeba, awọn agunmi ṣofo ti kii ṣe ẹranko tun ni awọn abuda imọ-ẹrọ alailẹgbẹ tiwọn. Fun apẹẹrẹ, HPMC ṣofo awọn agunmi ni gidigidi kekere omi akoonu ati ti o dara toughness, ati ki o dara fun awọn akoonu pẹlu hygroscopicity ati omi ifamọ; Pullulan ṣofo kapusulu disintegrates ni kiakia ati ki o ni o ni gan kekere atẹgun permeability. O dara fun idinku awọn nkan ti o lagbara. Awọn abuda oriṣiriṣi jẹ ki ọpọlọpọ awọn ọja kapusulu ṣofo ṣaṣeyọri ni awọn ọja kan pato ati awọn ẹka ọja.

Awọn itọkasi

[1] La Wall, CH, ọdun 4000 ti ile elegbogi, itan-akọọlẹ ti ile elegbogi ati awọn imọ-jinlẹ alajọṣepọ, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Lori Itan-akọọlẹ ti Kapusulu Oogun. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Itọsi Faranse No. 5648, Ti a funni ni Oṣu Kẹta Ọjọ 25, Ọdun 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Iwe itẹjade ti Royal Academy of Medicine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Iṣiro Idagbasoke ati Awọn idiyele iṣelọpọ: Awọn tabulẹti Versus Capsugels. Capsugel Library